Mobile nav

Publication

Home >> Publications >> Publication
Jong, M.C., C. Verwer, L.P.L. van de Vijver, P. Klement, J. Burkart and E.W. Baars. 2015. A Randomized Open Comparative Clinical Trial on the Effectiveness, Safety and Tolerability of a Homeopathic Medicinal Product for the Treatment of Painful Teething in Children. Alternative and Integrative Medicine. 4(1):179.


DOI: 10.4172/2327-5162.1000178

Type of document: Journal Article

Download full text pdf, 7,2 MB; opens in new window

More information on authors/freelancers connected to LBI :
Erik W. Baars, M.D., MSc Epidemiology;
Miek C. Jong Ph.D.;
Cynthia Verwer Ph.D.;
Lucy P.L. van de Vijver Ph.D.


Language of document: English

Title in English: A Randomized Open Comparative Clinical Trial on the Effectiveness, Safety and Tolerability of a Homeopathic Medicinal Product for the Treatment of Painful Teething in Children

Abstract / summary in English:

Background: Homeopathic products are sold over the counter and are often used for treatment of self-limiting complaints in children such as painful teething. Objective: To investigate the effectiveness, safety and tolerability of the homeopathic product ChamBell-5-02, in the treatment of children with painful teething in comparison to another homeopathic product. Design: A multicenter, randomized, open, comparative clinical trial with two parallel treatment groups at three outpatient pediatric clinics in Russia. Methods: Children aged ≤ six years with painful teething were enrolled from March-July 2009 in the study and randomized to receive either ChamBell-5-02 tablets (Dentokind®; intervention group) or homeopathic suppositories (Viburcol®; control group). Exclusion criteria were: fever of ≥38°C and severe comorbidity. Primary effectiveness endpoints were change of total severity scores of subjective complaints (TSSC) and clinical signs (TSCS) rated by investigators after seven days of treatment. Treatment satisfaction and safety (via number of adverse events (AEs)) were assessed. Results: A total of 200 children (100 per group) were included and analyzed. TSSC/ TSCS decreased after the 7- day treatment period from median 7.0 to 1.0/6.0 to 1.0 points in the intervention group and from median 5.0 to 1.0/5.5 to 1.0 points in the control group. Compared to the control group children receiving ChamBell-5-02 had about five/2.5 time higher odds of showing improvement (TSSC/TSCS: odds ratio resulting from proportional odds model was 5.1 (95%-CI: 2.7-9.4, p<0.0001) / 2.5 (95%-CI: 1.5-4.4, p=0.0011). Furthermore the intervention group showed a more favorable outcome regarding treatment satisfaction (ratings very satisfied: intervention group: n=94; control group: n=58). No AEs were recorded in the intervention group. In the control group three mild to moderate, nonserious AEs occurred. Conclusions: Overall it can be concluded that in this study ChamBell-5-02 tablets showed to be effective, safe and well tolerated.


Keywords in English: Homeopathy; Randomized clinical trial; Children; Dentition; Teething; Dentokind; Viburcol
 

Second language of document: Dutch
Status Dutch: Document contains summary

Titel in Nederlands: Een gerandomiseerd open vergelijkend klinisch onderzoek naar de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van een homeopathisch geneesmiddel voor de behandeling van pijn bij het doorkomen van de tanden bij kinderen

Abstract / samenvatting in Nederlands:

Achtergrond: Homeopathische producten worden verkocht over de toonbank en worden vaak gebruikt voor de behandeling van zelf-beperkende klachten bij kinderen, zoals pijn bij het doorkomen van de tanden. Doelstelling: Om de effectiviteit, veiligheid en verdraagbaarheid van het homeopathisch geneesmiddel ChamBell-5-02, bij de behandeling van kinderen met pijn bij het doorkomen van de tanden, te vergelijken met een ander homeopathisch geneesmiddel. Opzet: Een multicenter, gerandomiseerde, open, vergelijkend klinisch onderzoek met twee parallelle behandelingsgroepen op drie poliklinische pediatrische klinieken in Rusland. Methoden: Kinderen ≤ zes jaar met pijn bij het doorkomen van de tanden werden ingeschreven vanaf maart-juli 2009 in de studie en gerandomiseerd om ofwel ChamBell-5-02 tabletten (Dentokind®; interventiegroep) te ontvangen of homeopathische zetpillen (Viburcol®; controlegroep). Uitsluitingscriteria waren: koorts ≥38 ° C en ernstige comorbiditeit. Primaire werkzaamheid eindpunten waren verandering van de totale ernst scores van subjectieve klachten (TSSC) en klinische symptomen (TSC) beoordeeld door onderzoekers na zeven dagen van de behandeling. Behandelingstevredenheid en veiligheid (via het aantal bijwerkingen (AE)) werden beoordeeld. Resultaten: Een totaal van 200 kinderen (100 per groep) werden opgenomen en geanalyseerd. TSSC / TSC daalde na de 7 dagen behandelingsperiode van mediaan 7,0-1,0 / 6,0-1,0 punten in de interventie- en van 5,0-1,0 / 5,5-1,0 punten in de controlegroep. In vergelijking met de controlegroep hadden kinderen die ChamBell-5-02 kregen ongeveer een vijf / 2,5 keer hogere kans tot het laten zien van verbetering (TSSC / TSC: odds ratio 5,1 (95% -BI: 2,7-9,4, p <0,0001 ) / 2,5 (95% -BI: 1,5-4,4, p = 0,0011). Verder bleek dat de interventiegroep een gunstiger resultaat had voor wat betreft behandelingstevredenheid (ratings zeer tevreden: interventiegroep: n = 94; controlegroep: n = 58). Er kwamen geen bijwerkingen voor in de interventiegroep. In de controlegroep waren drie milde tot matige, niet-ernstige bijwerkingen opgetreden Conclusies: Over het algemeen kan worden geconcludeerd dat in dit onderzoek ChamBell-5-02 tabletten aangetoond effectief, veilig en goed verdraagzaam zijn.


Trefwoorden in Nederlands: Homeopathie; Gerandomiseerde klinisiche studie; Kinderen; Doorkomen tanden; Dentokind; Viburcol
A Randomized Open Comparative Clinical Trial on the Effectiveness, Safety and Tolerability of a Homeopathic Medicinal Product for the Treatment of Painful Teething in Children